我院创伤显微外科开展GCP专项学习成果分享会
发布时间：2026-05-25 09:34:48 来源：创伤显微外科 刘璐
为进一步普及药物临床试验质量管理规范（GCP）知识，提升科室临床科研规范化水平，近日，我院创伤显微外科组织开展GCP专项进修学习专题分享会，由刚从河南科技大学第一附属医院进修归来的副主任医师郑浩，为科室同仁作专题学习交流。
本次进修为期四个月，郑浩医师在河南科技大学第一附属医院系统深耕药物临床试验GCP全流程，在带教老师的悉心指导下，严守学习纪律、立足理论钻研与临床实操，圆满完成各项进修学习任务，满载经验与心得归来。
分享会上，郑浩医师结合自身进修经历，从思想合规、理论积淀、实操技能、短板反思、未来践行五个方面展开细致分享。他首先阐述了GCP在保护受试者权益、保障试验数据真实完整、规范临床科研行为中的重要意义，解读了《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等核心法规要求，强调临床科研必须坚守科研诚信、严守合规底线。
随后，他系统梳理了临床试验全流程专业知识，涵盖试验方案设计、伦理审查、受试者招募与权益保护、知情同意规范、试验药物全流程管理、原始资料记录与数据溯源、不良事件及严重不良事件识别上报、质量控制与稽查核查等核心业务要点。同时结合进修期间参与在研项目的亲身经历，现场讲解受试者筛选入组、访视管理、标本采集送检、CRF表规范填写、伦理申报、文件归档、风险应急处置等实操细节，用真实案例剖析日常工作中的常见疏漏与规范做法，内容贴合临床实际、指导性强。
参会同仁认真聆听、深入交流，纷纷表示此次分享内容详实、干货满满，既学习了专业理论与标准流程，又借鉴了成熟实操经验，对今后规范开展临床科研、临床试验工作具有很强的指导作用。
本次进修为期四个月，郑浩医师在河南科技大学第一附属医院系统深耕药物临床试验GCP全流程，在带教老师的悉心指导下，严守学习纪律、立足理论钻研与临床实操，圆满完成各项进修学习任务，满载经验与心得归来。
分享会上，郑浩医师结合自身进修经历，从思想合规、理论积淀、实操技能、短板反思、未来践行五个方面展开细致分享。他首先阐述了GCP在保护受试者权益、保障试验数据真实完整、规范临床科研行为中的重要意义，解读了《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等核心法规要求，强调临床科研必须坚守科研诚信、严守合规底线。
随后，他系统梳理了临床试验全流程专业知识，涵盖试验方案设计、伦理审查、受试者招募与权益保护、知情同意规范、试验药物全流程管理、原始资料记录与数据溯源、不良事件及严重不良事件识别上报、质量控制与稽查核查等核心业务要点。同时结合进修期间参与在研项目的亲身经历，现场讲解受试者筛选入组、访视管理、标本采集送检、CRF表规范填写、伦理申报、文件归档、风险应急处置等实操细节，用真实案例剖析日常工作中的常见疏漏与规范做法，内容贴合临床实际、指导性强。
参会同仁认真聆听、深入交流，纷纷表示此次分享内容详实、干货满满，既学习了专业理论与标准流程，又借鉴了成熟实操经验，对今后规范开展临床科研、临床试验工作具有很强的指导作用。
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